醫(yī)療器械、體外診斷試劑取得產(chǎn)品注冊證書后還需及時進行生產(chǎn)許可證的辦理，注冊證、生產(chǎn)許可證同時具備后方可滿足上市條件，進行正常的生產(chǎn)、銷售事宜。
       生產(chǎn)許可申報的相關(guān)資料要求如下：

       1.生產(chǎn)許可申請表；

       2.證明性文件；

       3.產(chǎn)品注冊證；

       4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

       5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

       6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；

       7.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

       8.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

       9.質(zhì)量手冊和程序文件； 

       10.工藝流程圖；

       11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

       12.其他證明材料。